1月29日晚，力生制药(002393)发布公告，公司申报的氨茶碱片（规格：0.1g），一致性评价补充申请获国家药品监督管理局批准，拿到《药品补充申请批准通知书》（批件号：2026B00421），这标志着该药品正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。至此，力生制药已有23个品规通过该项评价，在医药行业高质量发展浪潮中再添重要砝码。
氨茶碱片作为呼吸系统疾病治疗领域的经典化学药品，是国家基本药物目录（基药）和医保甲类品种，临床应用价值显著。其适应症涵盖支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等喘息症状的缓解，同时可用于心源性肺水肿引起的哮喘治疗。该药品凭借松弛支气管平滑肌、改善通气功能的核心作用机制，成为呼吸科临床治疗的重要基石。在用药便捷性与疗效持久性上，氨茶碱片表现突出，口服后2小时内即可达血药浓度峰值，药效维持长达12小时，深受临床医师和患者认可。据相关报道，该药品国内年用量已达十几亿片，市场需求旺盛。
值得关注的是，氨茶碱片属于治疗窗狭窄品种，有效剂量与中毒剂量接近，这对制剂工艺、产品均一性及全生命周期的质量稳定性提出了极高要求。为确保产品符合一致性评价标准，力生制药开展了全面的质量对比研究、稳定性试验及临床疗效验证，最终证实公司生产的氨茶碱片在质量控制、稳定性及生物等效性等关键指标上与原研药高度一致，完全能够满足临床替代需求。目前，国内仅有四家企业的氨茶碱片通过或视同通过一致性评价，力生制药的成功过评，将进一步提升其在该细分市场的竞争力。
此次氨茶碱片通过一致性评价，对力生制药具有多重战略意义。一方面，为临床提供了更可靠、更具性价比的用药选择，有助于降低患者用药负担，惠及广大呼吸系统疾病患者；另一方面，进一步完善了公司在呼吸系统领域的产品布局，与现有产品形成协同效应，强化了核心业务竞争力。
力生制药表示，公司将持续聚焦“高端化、智能化、绿色化”发展方向，依托原料制剂一体化产业链优势与强大的研发能力十大杠杆炒股平台，加快推进更多核心产品的一致性评价工作，同时积极拓展创新药、合成生物学等高端领域布局。未来，力生制药将继续秉持“倾力健康事业，共享绿色人生”的企业使命，为广大患者提供更多安全、有效、可及的医药产品，为我国医药产业高质量发展贡献老字号药企的坚实力量。 （燕云）
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